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定評のある専門家のアライアンスが提供する高度な薬事情報管理(RIM)

アライアンスのメンバー

generis

Generisは、コンテンツおよび情報管理ソフトウェアCARAの大手プロバイダーです。世界トップ10のライフサイエンス企業のうち8社が、CARAを使用するクライアントです。企業規模のRIM使用事例は多岐にわたり、そのライセンスユーザーは世界で40万人以上にのぼります。

lorenz

ENZ Life Sciences Groupは、1989年からライフサイエンス市場向けのソフトウェアソリューションを開発および販売しています。LORENZは、産業、保健当局、学界向けにグローバルなコンプライアンスを実現する数々の薬事情報管理ソリューションを提供しています。

phlex-1

Phlexglobalは、電子治験マスターファイル(eTMF)システムとサービスを提供する世界的に有名なリーダーかつスペシャリストです。eTMFテクノロジーとPhlexEviewのユニークな組み合わせは、市場をリードするeTMFシステム、質の高いサービス、および専門リソースを提供し、お客様のビジネスニーズを満たす柔軟でターゲットを絞ったソリューションを提供します。

私たちが提供するもの

アライアンス・オブ・エキスパートのメンバー企業は、ライフサイエンスRIM(薬事情報管理)のあらゆる状況に対応するソリューションを提供します。

メンバーは、すべての薬事データに対して、シームレスなデータフローと信頼できる唯一の情報源を保証するだけでなく、それらを複数の場所で簡単に再利用できるようにするために、高度に統合された認定ツールを提供します。

アライアンス・オブ・エキスパートは、お客様が単一の契約や単一のサポート構造を選択することを可能にします。ソフトウェアは、お客様の要望に基づいて、社内、クラウド、またはそれらの組み合わせで提供します。

使用事例

アライアンス・オブ・エキスパートは、専門家と、専門分野で実績のあるビジネスニッチ主導のビジネスを1つに結集しました。豊富な機能を持つ彼らのシステムは、ユーザーの目には見えない形でシームレスに統合され、通信を行うアプリケーションのファミリーとしてお客様に提供されています。Gartnerの分析で裏付けられているように、単一の企業ツールはもう過去のもの。いまや効率性は、アライアンスの重要な目的となっています。アライアンス・オブ・エキスパートの共同設立者は、臨床、薬事業務、品質、薬事申請などの主要分野にとどまらず、企業全体に広がりをみせ、お客様に時間節約と品質向上の明確な機会を提供しています。

使用事例:治験実施計画書と改訂

文書管理システムで内部的に生成された治験実施計画書と改訂は、通常、臨床試験の中心に位置付けられています。治験実施計画書と改訂へのアクセスは、臨床チーム全体と申請にとって不可欠です。GenerisのCARAでの処理は協調的なオーサリングと承認から始まり、最終的なバージョンはPhlexEview eTMFに送信され、臨床チームだけでなく、CARAにアクセス権のないユーザーも参照できるようになっています。改訂はすべて同じ工程をたどり、CARAで最終化され、PhlexEviewに自動的に送信されます。申請にかかる時間?それは、LORENZのdocuBridgeが治験実施計画書と改訂へのリンクをまとめ、薬事申請パッケージをシームレスに作成してくれます。すべてのシステムのメタデータが同期され、信頼できる唯一の情報源が保証されているのです。

使用事例:治験報告書

治験報告書(臨床試験報告書、統計報告書、生物分析報告書)は、CARAで作成されています。それらの報告書はTMFの一部ですが、単独のコピーは不要なため、PhlexEviewにリンクを作成することによって、関連する臨床チームのメンバーが簡単に閲覧できるようになっています。申請時、docuBridgeはさまざまな市場における申請のソースファイルから申請済みファイルまでのトレーサビリティを利用して、申請の一部となる治験実施計画書と改訂へのリンクをまとめています。

使用事例:主任治験責任医師の履歴書

薬事申請において、主任治験責任医師の履歴書は継続した問題となっています。これらは治験依頼者/開発業務受託機関(CRO)の環境外で作成され、PhlexEviewにアップロードされています。完全追跡機能を利用すると、消失した履歴書が強調表示されるため、簡単に追跡することができます。これによって申請が容易になり、PhlexEviewからdocuBridgeへのリンクは、履歴書がすべて存在することを保証しながら、苦労せずに参照できることを意味しています。

使用事例:申請のアーカイブ

docuBridgeとCARAの統合を活用した申請アーカイブ機能は、公表済み申請のアーカイブコピーをCARAに送信して、それらを長期間保存します。docuBridgeでは、CARA内のファイルを示すリーフを使ってアプリケーションシーケンスが作成されます。当局が使用しているものと同じ申請ビューが提供され、さらにソースファイルが公表済みファイルにリンクされているため、アーカイブされた申請は、CARAまたはdocuBridgeから同じくらい容易にアクセスできます。

システムの実装例

R&D / 薬事申請 / ECTD

R&D / 薬事申請 / ECTD

発行やeCTD閲覧などを目的としたあらゆる種類の申請文書を扱うDIA参照モデルに基づいた標準データ構造とメタデータ。

GXP / SOP / 品質

GXP / SOP / 品質

印刷管理、完全なライフサイクルとワークフロー、閲覧ポータルなど、SOPやその他の品質文書向けのDIA参照モデルに基づいた標準データ構造とメタデータ。

eTMF

eTMF

新しい施設の処理、報告(文書の不足など)、複数のCTMSシステムと治験責任医師ポータルの統合など、電子治験マスターファイル文書向けのDIA参照モデルに基づいた標準データ構造。

ラベリング

ラベリング

国や保健当局の承認管理ごとにバージョンを管理するために、中核データシートから翻訳に至るまでを網羅した完全なラベルライフサイクル。構造化されたコンテンツオーサリングおよび印刷業者ポータル。

医薬品安全性情報管理

医薬品安全性情報管理

症例管理用のARGUSまたはARISgとCARAで安全に保存およびバージョン管理されたコンテンツをシームレスに統合。

安全性情報交換契約

安全性情報交換契約

契約満了ワークフローにおける安全性情報交換契約(SDEA)の保存と追跡、およびPSMF付属書を申請するための単一ボタンの自動生成。

医療情報

医療情報

コールセンターや電子メールなどから受信した医療情報リクエストの対応、リアルタイムな回答の検索、自動送信、および完全な国別のデータプライバシー処理。

LIMS

LIMS

動的PDFを生成するQRコードの使用や簡単なフォーム入力など、モバイルデバイスのクリーンルーム条件のために最適化された文書処理。

医療機器

医療機器

DIA参照モデルベースのデータ構造および設計履歴ファイル(DHF)、機器原簿(DMR)、機器履歴簿(DHR)の管理。

セールス&マーケティング

セールス&マーケティング

ビデオ(プレビューと注釈を含む)やアートワークなど、申請されたラベリングの活用、関連するセールスおよびマーケティング文書の管理。

企業 (IT、法務、人事)

企業 (IT、法務、人事)

ITプロジェクトの文書、および文書の比較やレビュー、ポータルの共有、人事ファイルなどの契約および法務関連業務向けの標準テンプレートとデータ構造のフルセット。

IDMP

IDMP

RIM分野の他のソリューションと統合されたIDMP機能を提供するためにコンテンツ管理と統合されたCARAを使用したデータ管理。

薬事対応

薬事対応

電子メールの添付ファイルの抽出など、CARAのステージング領域を介して受信した通信の自動取得。文書へのリンク、および回答とコミットメントの準備と関連付け。

申請計画と追跡

申請計画と追跡

1つの申請から次の作業へのプロセス改善のためのメトリクスなど、計画シート、Excelエクスポートリスト、またはサードパーティツールからの文書作成と進捗状況の追跡。

PSURS / 教育資料

PSURS / 教育資料

関連会社やパートナーへのPSURおよび教育資料の配布の管理、地方当局への報告状況の追跡。

RIM

RIM

1つまたは複数のCARAソリューションの結合、CARAを企業のRIMポータルにするための既存ツールとの統合。

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